სამედიცინო დანადგარების სტანდარტის დანერგვის ექსპერტები
ISO 13485

სამედიცინო დანადგარების სტანდარტების ექსპერტები

ჩვენ ვართ ექსპერტები სამედიცინო დანადგარების სტანდარტების ISO 13485 კონსალტინგის, თანხლებისა და დანერგვის სფეროში. ჩვენ ვთანამშრომლობთ ასობით ორგანიზაციასთან მსოფლიოს მასშტაბით.

ჩვენი სპეციალიზაციაა ორგანიზაციაში სტანდარტის მოთხოვნების ათვისებისა და დანერგვის თანხლება, მენეჯმენტისა და თანამშრომლების სწავლების ჩათვლით, მომზადება აკრედიტაციის შიდა და გარე ტესტებისათვის, სერტიფიკაციის წარმატებით გავლამდე.

სამედიცინო დანადგარების სტანდარტი  ISO 13485 არის მოწინავე სტანდარტი, რომელიც აუცილებელია ამ სფეროს კომპანიებთან მუშაობისათვის. ჩვენ ვართ ექსპერტები ამ სტანდარტის ხარისხის სხვა სტანდარტებთან ინტეგრაციაში, რაც ხშირად მოეთხოვებათ ორგანიზაციებს, და ჩვენ მოხარულები ვიქნებით გაგიწიოთ კონსულტაცია და თანხლება ინტეგრირებული ხარისხის სისტემების ათვისებაში.

დეტალური ინფორმაციის მისაღებად დაგვიკავშირდით.

ანოტაცია:

კომპანიებმა, რომლებიც მუშაობენ სამედიცინო სფეროში საქართველოში და საზღვარგარეთ, მნიშვნელოვანია დაიცვან სამედიცინო დანადგარების ხარისხის სტანდარტი ISO 13485 და მოითხოვონ მისი დაცვა მომწოდებლებისა და ქარხნებისაგან, რომლებთანაც თანამშრომლობენ.

ეს მოთხოვნა ასევე კონტროლდება სახელმწიფოს მიერ, ამიტომაც ნებისმიერი ორგანიზაციისა და საწარმოსთვის, რომელიც საქმიანობს სამედიცინო დანადგარების სფეროში, დისტრიბუტორებისა და მომსახურების მიმწოდებლების ჩათვლით, ძალიან მნიშვნელოვანია მიიღონ ამ სტანდარტის აკრედიტაცია.

სტანდარტის დანერგვა საკმაოდ რთული პროცესია, ამიტომ სასურველია მიიღოთ რჩევები და რეკომენდაციები მთელი ამ პროცესის განმავლობაში კომპანიისაგან, რომელიც სპეციალიზდება სამედიცინო სტანდარტის დანერგვაში და აქვს მუშაობის დიდი გამოცდილება მთელს ქვეყანაში.

აკრედიტაცია

ჩვენ გაგიწევთ მომსახურებას, მთელი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც საჭირო იქნება თქვენი ორგანიზაცისათვის ხარისხის სტანდარტის შესაბამისობისათვის მოსამზადებლად და აკრედიტაციის გასავლელად. ჩვენი წარმომადგენლები მოვლენ თქვენთან, ჩავატარებთ შესაბამის შემოწმებას, შევიმუშავებთ თქვენთვის რაციონალიზაციის პროცესის გეგმას და მოვამზადებთ თქვენს ორგანიზაციას ატესტაციის წარმატებით გასავლელად.

სერტიფიკაციის განახლება

თუ თქვენ უკვე მიღებული გქონდათ აკრედიტაცია და ახლა დაინტერესებულები ხართ მოამზადოთ თქვენი ორგანიზაცია პერეატესტაციისათვის ან გარე ორგანოების შემოწმებისათვის, ჩვენ დაგეხმარებით შემოწმების გავლაში ან დაგეხმარებით დარწმუნდეთ, რომ თქვენ მზად ხართ და წარმატებულად შეძლებთ მის გავლას.

კონსულტაცია

ბევრ ორგანიზაციაში არიან ხარისხის შესაბამისობის ხელმძღვანელები, რომლებიც წლებია მუშაობენ და შესანიშნავად ერკვევიან ხარისხის სტანდარტების მოთხოვნებში. ამასთან ერთად, ზოგჯერ საწარმოს გააჩნია საჭიროება მიიღოს კონსულტაცია სტანდარტების გაუმჯობესების მიზნით, შეისწავლოს რისკები, განაახლოს და გააუმჯობესოს ინსტრუქციები და ა.შ. ჩვენ შეგვიძლია გაგიწიოთ კონსულტაცია კონკრეტული საკითხების და პრობლემების შესაბამისად.

ხარისხის მართვის აუტსორსინგი

ჩვენ ვახორციელებთ საწარმოების ხარისხის ზედამხედველობას აუთსორსინგის მეთოდით, რადგანაც გვესმის, რომ ყველა კომპანიას არ შეუძლია დაიქირავოს ხარისხის მენეჯერი სრულ განაკვეთზე. ჩვენი სერვისის ფარგლებში, თქვენ მიიღებთ პროფესიონალური კომპანიის მომსახურებას, რომელსაც გააჩნია 22 წელზე მეტი გამოცდილება ხარისხის მართვის სფეროში, თქვენი კომპანიისათვის მისაღებ ფასად.

სტანდარტები სამედიცინო დანადგარებისათვის

სამედიცინო დანადგარების წარმოების სტანდარტები – ISO 1348.

ჩვენ ვსპეციალიზდებით თქვენს ორგანიზაციაში სტანდარტის დანერგვაზე, სერტიფიკაციამდე ჩვენი სპეციალისტების მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.

სამედიცინო სფეროში მოქმედმა კომპანიებმა საქართველოსა და მთელ მსოფლიოში უნდა დაიცვან სტანდარტი ISO 13485 – სამედიცინო დანადგარების წარმოების სტანდარტი და მოითხოვონ ის მომწოდებლებისა და ქარხნებისაგან, რომლებთანაც თანამშრომლობენ.

დღეს ხელისუფლება ასევე მოითხოვს, რომ კომპანიები, რომლებიც აწარმოებენ სამედიცინო დანადგარებს, ასევე მათი მომწოდებლები შეესაბამებოდნენ ამ სტანდარტს და ამიტომაც ძალიან მნიშვნელოვანია აკრედიტაციის მიღება.

მოთხოვნა ასევე მოიცავს დისტრიბუტორებსა და სამედიცინო დანადგარების მომსახურების მომწოდებლებს.

სამედიცინო დანადგარების სტანდარტის მიღება უხსნის თქვენ ორგანიზაციას გზას ახალი ბაზრებისკენ.

ჩვენი კონსულტანტები თანხლებას გაგიწევენ სამედიცინო დანადგარების წარმოების სტანდარტ – ISO 13485 სრულ სერტიფიკაციამდე და ტექნიკური ფაილის შედგენამდე ნაკეთობის ევროპული შესაბამისობის (CE) მარკირების სერტიფიკატის მისაღებად, რომელიც საშუალებას იძლევა მოახდინოთ სამედიცინო ნაკეთობების რეალიზაცია ევროპის კავშირის ქვეყნებში.

სერტიფიკაციის პროცესი 5 ძირითად ეტაპს მოიცავს:

კონსულტანტის მიერ სწავლების ორგანიზაცია და საწარმოში არსებულ დებულებასა და სამედიცინო დანადგარების სტანდარტი – ISO – 13485 მოთხოვნათა შორის განსხვავებების შეფასება.

ორგანიზაციისა და პროდუქტისათვის რისკების შეფასების ჩატარება.

ISO – 13485 მოთხოვნების შესაბამისი ხარისხის სისტემის შექმნა და/ან მოდერნიზაცია.

ხარისხის სისტემის დანერგვა ორგანიზაციაში, სწავლების ჩატარება და თანამშრომლების ინსტრუქტაჟი, ინფრასტრუქტურისა და საწარმოო პროცესების მართვა.

სერტიფიკაციის პროცესი, სტანდარტი ISO – 13485 სერტიფიკატის გამცემი ორგანოს შერჩევა, შეფასების თარიღის დანიშვნა, წინასწარი შიდა ტესტი, ანალიზი ხელმძღვანელობის მხრიდან, გარეშე შეფასება და სასერტიფიკაციო ტესტის შემდგომი მაკორექტირებელი ქმედებების წარმოდგენა.

უპირატესობები, რომელიც მოაქვს სამედიცინო დანადგარების სტანდარტის დანერგვას:

შიდა პროცესების რაციონალიზაცია და მათი ეფექტურობის ამაღლება.

რისკების კონტროლი კომპანიისათვის, კომპანიის კლიენტების და საბოლოო მომხმარებლების რისკების შემცირების მიზნით, ამგვარად ყველა შესაძლო წარუმატებლობის თავიდან ასაცილებლად და შედეგად ორგანიზაციისათვის ხარჯების შესამცირებლად.

ქმედებათა მთელი ჯაჭვის კონტროლი და პროცესების საფუძვლიანი გაგება, რაც საშუალებას იძლევა აღმოვაჩინოთ სუსტი წერტილები, და ამ გზით კომპანიის მუშაობის გაუმჯობესება.

ოპტიმიზაცია, რომელსაც ხარჯების სრულ კონტროლამდე მივყევართ, რასაც მნიშვნევლოვნად შეუძლია გააუმჯობესოს ორგანიზაციის მიერ დადებული გარიგებების შედეგები.

მონაცემებისა და ინფორმაციის შეგროვება სისტემაში, რომელიც მისაწვდომია უმაღლესი მმართველობისათვის, დასაბუთებული გადაწყვეტილებების მისაღებად.

პროდუქტებისა და მომსახურებების ადაპტაცია ნორმატიული მოთხოვნების შესაბამისად და საქართველოსა და მსოფლიოს ბაზარზე გასვლის შესაძლებლობა.

კომპანია „შიაა მენეჯმენტ სისტემს“ უკვე 20 წელზე მეტია ეხმარება კომპანიებსა და ორგანიზაციებს კონსულტაციებით, და სტანდარტის წარმატებით დანერგვაში.

დაგვიკავშირდით სამედიცინო დანადგარების სტანდარტების და თქვენს ორგანიზაციაში მათი დანერგვის შესახებ დაწვრილებითი ინფორმაციის  მისაღებად ტელეფონით .

Close Menu